全球首臺人體臨床數(shù)字PET裝機廣州中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院和中大附屬腫瘤醫(yī)院
6月6日，記者從華中科技大學(xué)獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局4日公布，一款型號為DPET-100的創(chuàng)新醫(yī)療器械通過CFDA注冊審批，獲得市場準入和對外銷售的資質(zhì)。這款PET/CT即為中國科學(xué)家謝慶國發(fā)明的全數(shù)字PET/CT，國產(chǎn)全數(shù)字PET以突破技術(shù)瓶頸的方式打破國際巨頭的技術(shù)壟斷，技術(shù)創(chuàng)新和自主產(chǎn)權(quán)方面一舉而兩得。該設(shè)備進入臨床造福民眾，是我國綜合國力在高端醫(yī)療器械開發(fā)領(lǐng)域取得突破的重大體現(xiàn)，是“創(chuàng)新中國”與“健康中國”戰(zhàn)略的典型案例，對國計民生具有重大意義。
作為“數(shù)字PET”發(fā)明人，武漢光電國家研究中心研究員、華中科技大學(xué)生命學(xué)院教授謝慶國感慨萬分：“過去，GPS（GE、飛利浦、西門子）創(chuàng)造的PET產(chǎn)品在重大疾病的精準診療中作出了杰出貢獻，也形成了成熟的技術(shù)體系。完全跟隨GPS的技術(shù)路線，能夠讓產(chǎn)品開發(fā)的風(fēng)險大大降低，但可能始終只能做一個跟隨者。十九年來，我們艱苦耕耘，終于走出一條全新的數(shù)字PET技術(shù)路線，從根本上避免了知識產(chǎn)權(quán)的風(fēng)險。如今，數(shù)字PET從科學(xué)原理創(chuàng)新走到臨床整機裝備、再到最終獲得準入資質(zhì)進入市場，這表明我們不僅完成了從樣機到產(chǎn)品這個0到1的環(huán)節(jié)，還啟動了從產(chǎn)品到商品這個1到多的環(huán)節(jié)！”
謝慶國
2015年，臨床全數(shù)字PET產(chǎn)業(yè)化單位湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司作為鄂州市的“一號科技工程”在湖北鄂州市梧桐湖新區(qū)落地，三年來先后獲批和建設(shè)湖北省數(shù)字PET工程技術(shù)研究中心、湖北省數(shù)字醫(yī)學(xué)影像工程實驗室、湖北省數(shù)字PET影像檢測公共服務(wù)平臺、A類湖北省自主創(chuàng)業(yè)“雙創(chuàng)戰(zhàn)略團隊”、湖北省院士工作站等，成為湖北省科技型企業(yè)平臺建設(shè)最齊全的高科技公司。
臨床全數(shù)字PET/CT于2017年在廣州中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院和附屬腫瘤醫(yī)院裝機。2018年7月，該設(shè)備在兩家醫(yī)院圓滿完成臨床試驗入組掃描，驗證了其用于影像學(xué)診斷時的安全性和有效性。
38歲的鼻咽癌患者羅先生是此前參與臨床試驗的受試者之一，利用數(shù)字PET進行了預(yù)后評價，盡管圖像顯示鼻咽癌已基本痊愈，但發(fā)現(xiàn)了癌細胞在肩胛骨、肋骨和股骨的轉(zhuǎn)移，正是這次對癌細胞的早期發(fā)現(xiàn)和精確定位，讓他得以獲得及時的治療，目前，羅先生身體已基本康復(fù)。
臨床試驗負責人、廣州中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任樊衛(wèi)評價道：“當前這款設(shè)備盡管是數(shù)字PET的第一款臨床產(chǎn)品，采用了基本款的硬件配置，但其對頭頸、胸部、腹部、盆腔等各部位的成像均達到預(yù)期效果，各組織對比良好，圖像背景均勻，代謝分布清晰，特別是在對空間分辨率要求很高的大腦成像，圖像質(zhì)量依然達到了較高水準。可以說，這款設(shè)備已達到某些更高配置產(chǎn)品的成像水準。”
數(shù)字PET完成臨床試驗
業(yè)界普遍認為，首臺臨床全數(shù)字PET/CT的取證上市，表明數(shù)字PET在GPS的技術(shù)壁壘之外打通了一條全新的技術(shù)路線，有可能在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域形成一個標桿應(yīng)用，從而進一步帶動稀土閃爍晶體材料、新型光電器件、高端軟件等產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。
數(shù)字PET團隊核心成員、華中科技大學(xué)生命學(xué)院肖鵬教授介紹，數(shù)字PET是一個全新的事物，涵蓋了從原理、系統(tǒng)到應(yīng)用的整個創(chuàng)新鏈。產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋從閃爍晶體這樣的關(guān)鍵材料、到SiPM這樣的核心器件、再到數(shù)字PET探測器這樣的核心部件、最后到動物全數(shù)字PET科學(xué)儀器以及臨床全數(shù)字PET醫(yī)療設(shè)備這樣的系統(tǒng)整機，以及基于儀器的科技服務(wù)，形成了一個創(chuàng)新閉環(huán)，在技術(shù)上不容易被任何人卡脖子。
臨床全數(shù)字PET產(chǎn)業(yè)化負責人張博透露，在團隊資源有限的情況下，目前這款取證產(chǎn)品可以說是用了一個技術(shù)挑戰(zhàn)難度最大的系統(tǒng)設(shè)計，好比是玩游戲直接選了最難的模式。在最難的模式下走通了技術(shù)路線，后面的工作就易如反掌了。