“我們公司布洛芬膠囊的產能由之前的每天300萬粒擴產到1200萬粒。”近日，看著制藥車間內正開足馬力高效運轉的生產線，人福普克藥業（武漢）有限公司總經理安永宏說，感謝省藥監局啟動快速審評審批程序，為公司布洛芬膠囊國內生產線核發緊急生產許可證，從正式申報到取得批件，僅用時4個小時。

據悉，人福普克藥業（武漢）有限公司是人福醫藥集團軟膠囊制劑重要生產基地，其生產的布洛芬軟膠囊作為中美同步上市品種，多次通過美國FDA認證和歐盟藥品質量管理現場審計。但其供應國內市場的生產線產量有限，公司想緊急增加專供國內的生產線。12月14日晚，省藥監局主要負責人連夜部署，組織行政審批、技術檢查等處室人員趕到企業，現場展開研究討論，決定特事特辦，沿用國外版翻譯資料，允許企業容缺部分資料受理申請，以最快速度為企業核發生產許可證。該局啟動應急審批機制，從12月15日16時30分企業正式申報，到20時30分取得批件，僅用時4小時。

啟動應急審評審批機制

為進一步擴大抗疫藥械生產產能，省藥監局積極爭取國家藥監局支持，成功將佰奧達生物科技（武漢）股份有限公司的抗原檢測試劑注冊納入應急審批。

不到一周時間，該公司就拿到抗原檢測試劑注冊證。之后，省藥監局多個處室協同聯動，當天為該公司辦理了生產許可手續。

省藥監局相關負責人介紹，為了鼓勵和支持我省具備相應生產能力的醫療器械生產企業受托生產抗原試劑，對省外抗原試劑產品落戶湖北事項，如不需現場檢查，實行24小時辦結制。

此外，對于新冠防護類醫療器械的變更注冊予以減免現場核查。對于首次注冊的產品注冊過程中各類驗證資料，通過線上咨詢服務、實地指導、專家輔導等形式，加快企業申報進度。對于首次注冊產品體系核查予以優先安排，加快產品上市進程。

入駐26家重點抗疫藥企助力保供

12月24日，位于荊門的湖北亨迪藥業股份有限公司生產車間內，機器轟鳴，工人們忙得熱火朝天。目前該公司布洛芬顆粒生產線24小時換人不停機，產量已擴充到原來的多倍。

該公司是全球六大布洛芬原料藥生產廠家之一。在省藥監局荊門分局支持下，該公司加強生產調度、安全環保管理、設備巡回檢查，確保設備長周期、滿負荷運行，最大限度發揮產能。

從12月3日以來，省藥監局在確保藥械質量安全的前提下，已先后緊急研究、容缺辦理了包括真奧金銀花口服液委托生產，宜昌人福藥業有限責任公司的布洛芬片增加包裝規格等近10件審批事項，每個事項平均用時不到1個工作日。

目前，藥監部門已選派40多名工作人員，入駐省內26家重點抗疫藥械保供企業，進行全天候駐點幫扶，助力抗疫藥械上市保供。

（湖北日報全媒記者曾莉、馬文俊、通訊員袁福國）